制藥公司質監部2010年工作總結

制藥公司質監部2010年工作總結

2010年質監部工作總結

(一)、完成的檢驗任務2010年對質監部來說是不平凡的一年。除了新產品試制檢驗外,許多原輔料及產品的檢驗批次比09年成倍增加。大大增加了質監部檢驗工作量。然而就在任務重,檢驗項目多的情況下,部門又先后兩人辭職。一人身體不好,長期病休。面對困難和壓力,質監部沒有退縮,而是以最快方式進行人員調整及內部培訓以傳、幫、帶的形式,鼓勵多學、多看、多做。在部門人員的勤奮努力下,很快步入正軌。同時也感謝李總對我部門工作的大力支持,感謝人力資源部的及時配合,迅速為質監部到位QA和QC各一名。使部門工作得以順利進行。2010年在大家的共同努力下,完成檢驗任務如下:原料90輔料97包裝材料165成品(不包括中間體的檢驗)批次葡萄糖酸鈣片70碳酸鈣片51鹽酸丁咯地爾片1奧沙普秦腸溶片5乙酰螺旋霉素片3百癬夏塔熱片5諾氟沙星膠囊3芬布芬膠囊3羅紅霉素膠囊9小兒氨酚黃那敏顆粒2復方碳酸鈣顆粒77便乃通茶69清脈茶3微生物限度檢查355工藝用水檢測265加速實驗26留樣觀察32沉降菌4何首烏小樣4茶葉小樣2(二)、嚴格質量控制,把好準入關:質監部遵循GMP的管理條例,嚴格履行管理職責:QA對生產各環節進行全面監控,把好生產質量關、物料驗收關和物料使用關;QC把好質量檢驗關,確保合格的物料投入生產,合格半成品流入下一道工序。2010年質監部在對新購進的物料監控中,無論是原輔料、內外包材以及入庫的中藥材,部門始終嚴格按照國家藥品標準檢查,今年查出:原料:2批碳酸鈣、1批蘆薈含量偏低不合格,退貨處理。輔料:2批百癬夏塔熱片浸膏微生物不合格,重新滅菌處理。包材:1批清脈茶復合膜微生物不合格,2批百癬夏塔熱片說明書文字錯誤不合格,1批蓬萊仙茶產品大箱缺少應有標識,所有不合格包材通知供應部按公司的規定進行處理。同時,質監部對庫存的物料也加強監控,并配合供應部的日常檢查,特別是陰涼庫進行了物料清查,明確物料按期使用,對存放期較長的物料進行復檢,確認能否續用,對存放超過效期的物料報廢處理,確保合格的物料進入車間。在生產過程的監控中,質監部注重生產環境,良好的生產環境才能保證優質的產品,所以質監部每日堅持對生產工藝用水進行抽樣檢查,并定期對生產車間進行沉降菌檢查。今年三月份對茶劑車間工藝用水進行抽查,結果配漿室、清洗室的出水口微生物限度檢查不合格,并立即通知車間找原因,后來取掉水龍頭上的過濾紗布后,再次檢查各項指標合格。今年七月,茶劑車間通過沉降菌檢查中連續兩次稱量配料室及男更霉菌超標,質監部立刻通知生產部及工程部采取消毒措施的同時,打開通風系統,降低車間濕度,因此在后期檢查中,該項指標已符合規定,確保了合格的環境進行生產。生產中,QA嚴格把關,針對不同產品把握好重點,今年碳酸鈣片產品頻繁出現脆碎度不好現象,QA隨時現場監控,并將其生產監控過程及原因及時匯報部門。質監部對其高度重視。加大監測力度,增加檢測頻次。個別項目從半成品到成品進行數次檢查。今年九月份生產的六個批號的碳酸鈣片,其中100906批碳酸鈣片已進入包裝工序,中間體各項指標合格,但由于氣候干燥,該產品存放一段時間再包裝,脆碎度發生變化,造成成品檢驗脆碎度不合格,質監部立即通知車間將以包裝產品返工處理。質監部對入庫成品嚴格把關。今年四月份,抽檢20100401批諾氟沙星膠囊成品時發現外包裝批號打錯,立即通知生產部、配合車間進行該產品包裝返工處理。2010年質監部嚴格質量控制,把好準入關。入庫的產品合格率為100%。省藥檢所根據國家基本藥物目錄的檢查,對我公司抽查的產品合格率為100%。(三)、按國家規定修訂說明書及質量標準等相關文件:今年6月份,國家藥監局下發關于按《2010年藥典修訂藥品說明書及標簽的公告》,質監部立刻對公司目前在線生產的14個品種進行了核查。共有九個產品須更改說明書及標簽內容,并及時統計、修改、列成表格下發到相關部門。在各部門的共同努力下,工作得到順利進展,保證了10月1日起生成的藥品都將按期使用了變更后的說明書和標簽。另外根據2010年版中國藥典規定,質監部對部分質量管理文件進行了全面審核及修訂。首先對公司的成品、半成品、工藝用水、原輔料、的質量標準進行增補修訂,同時按照2010版藥典對其操作規程進行完善修訂。本年度共完成修訂與打印的質量標準文件:原輔料66份,成品及半成品36份,原輔料操作規程66份,成品操作規程27份,設備操作規程2份,單項檢驗操作規程52份,通過此次質量標準的及時修訂,得到GMP檢查組老師的好評。(四)、堅持做好產品穩定性實驗:堅持做好產品長期穩定性實驗及加速實驗是保證產品質量穩定的重要環節。2010年公司葡萄糖酸鈣片產品的內包材更換供應商,作為一個較穩定的產品。突然改變包裝,是否影響其密封性?是否在效期內各項指標穩定合格?質監部立刻配合生產車間進行穩定性實驗及加速試驗來確定該內包材可行性,最終通過數據認定該包材可以用于生產。另外今年質監部在留樣觀察中進行長期穩定性試驗時,針對不同產品,加大了檢測范圍,發現個別產品脆碎度有待提高,不然將會造成在效期內產品質量下降現象。因此,質監部立刻將該情況向主管領導匯報。公司立即組織專班對該產品生產工藝進行分析、研討、確定標準。在后期的生產及留樣觀察中產品質量趨于穩定。(五)、其他日常工作:1、按時完成質量月報表以及年報表的編制工作;2、完成芬布芬膠囊、葡萄糖酸鈣片、鹽酸丁咯地爾片、乙酰螺旋霉素片、鹽酸雷尼替丁片、奧沙普秦腸溶片、諾氟沙星膠囊、羅紅霉素膠囊、百癬夏塔熱片、碳酸鈣片及復方碳酸鈣顆粒4個包裝規格標簽、說明書的的校稿工作;3、接受省局GMP專項檢查;4、到荊州藥監局處理“便乃通茶”產品之事;5、根據國家藥監局來函,碳酸鈣片藥品質量標準升級企業需提供相關資料及樣品。質監部積極進行辦理此事?傊,2010年質監部本著嚴格管理、踏實工作,為公司的發展做出了努力。我們會在今后工作中,不斷學習進取,向更高的標準邁進。

王蔓蒂2010.01.

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法監、審批科2010年工作總結

一、創新監管方式、落實監管責任,確保藥品生產出廠合格率達100%

1、實施“定人定科室雙覆蓋”的監管方式進一步落實監管責任

擬訂了萬州區分局《2010年年度藥品生產企業和醫療機構制劑室日常監督檢查工作計劃》,并根據重慶市食品藥品監督管理局的布制定了《萬州區2010年藥品生產監管工作實施方案》。進一步明確了監管責任、監督檢查時間、監督檢查重點(重點監管企業、重點檢查品種、重點檢查內容)和檢查要求。將藥品生產和醫療機構制劑的日常監管責任分解落實到各相應的監管科室,同時,創造性實施“定人定科室雙覆蓋”的監管方式,將轄區內12家藥品生產企業和4家醫療機構制劑室的監管責任定點落實到人,每個企業指定二個科室3名執法人員監管,進一步明確責任,強化生產企業的管理,加強產品質量的監督,杜絕不合格產品流入市場。今年19月全局共檢查藥品生產企業12家、醫療機構制劑室4家,共檢查31次,個別企業檢查了3至4次,各科室檢查時均能作好日常監督檢查記錄。重點檢查所生產的藥品和制劑是否經國家和市局批準,質量控制人員的在崗和履行職責的情況,生產現場是否按《規范》進行藥品生產,原料藥購進是否從符合要求的企業購進,成品是否全檢合格出廠,醫用氧充裝是否有避免交叉混淆的措施,對檢查出的問題多數進行了口頭責令改正,個別情況下達了書面《責令改正通知書》。19月下達《責令改正通知書》4份,并按期進行整改復查,確保整改效果。

2、積極推行基本藥物目錄藥品生產企業質量受權人制度,對高風險品種、基本藥物、特殊藥品的生產實施動態監管,確保藥品生產質量安全。

根據國家局《加強基本藥物質量監督管理規定》和《關于加強基本藥物生產及質量監管工作的意見》文件精神,分局將基本藥物生產企業納入2010年度藥品生產日常監管計劃,中藥材、中藥飲片和提取物補充納入基本藥物生產現場監管內容。根據我區的監管實際,我們建立了基本藥物生產數據信息庫,對基本藥物生產實施動態監管,有效監控基本藥物的生產質量,確;舅幬锷a批批合格。今年19月我科對基本藥物生產企業監督檢查9次。同時,加強對基本藥物生產企業的指導,強化藥品生產企業質量安全第一責任人的責任意識,積極推進基本藥物目錄藥品生產企業質量受權人制度,監督企業完善企業質量保證體系,落實相關責任,確;舅幬锷a質量安全。

嚴格執行駐廠監督員制度,擬定了2010年駐廠監督員工作計劃,為保證高風險藥品生產的安全,幫助和督促企業做了扎實有效的工作。駐廠監督員能嚴格執行駐廠監督工作制度,每月到派駐監督企業監督檢查2次以上,認真履行職責,19月駐廠監督次,通過監督檢查促進企業按GMP規范生產。同時強化了對駐廠監督員的管理和考核,規范監督記錄,提升監督水平。

加強麻精藥品和藥品類易制毒化學品生產企業、麻醉藥品和第一類精神藥品定點經營企業、藥品類易制毒化學品原料藥定點經營企業的日常監督檢查,1-9月現場檢查5次。開展對使用麻精藥品原料藥用于普通藥品生產的企業的監督檢查3次,重點檢查了重慶迪康長江制藥有限公司和重慶

東方藥業股份有限公司的麻精藥品原料藥購進、儲存、使用和安全管理情況。

3、組織轄區藥品生產企業、醫療機構制劑室的質量檢驗人員培訓,提高藥品檢測水平

為貫徹落實重慶市食品藥品監督管理局工作會議精神,確保藥品生產出廠合格率100%,進一步提高藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗員藥品檢驗技能,正確使用藥品檢驗相關儀器設備,切實履行藥品檢驗員職責,由分局聘請萬州藥檢所檢驗人員舉辦藥品生產與制劑配制質檢人員培訓班,轄區50多名藥品生產企業、醫療機構制劑室的質量檢驗人員參加了培訓。通過學習培訓,藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗人員進一步認識到自身所肩負的法律責任,企業是藥品質量第一責任人的意識得到進一步強化,檢驗檢測水平得到有效提高,為企業確保藥品質量奠定了基礎。

4、加強藥品醫療器械不良反應(事件)日常監測、報告和宣傳工作

針對我區藥品醫療器械不良反應(事件)日常監測、報告工作任務重、工作難度大的情況,以培訓、宣傳、監督三項措施強化藥品不良反應監測工作。年初將藥品醫療器械不良反應(事件)日常監測、報告工作分解到各科室、各生產、經營、使用單位,6月日分局以會代訓的形式組織轄區各藥品生產經營單位、醫療機構藥事管理人員進行藥品不良反應監測知識的培訓,認真學習、領會《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《醫療器械不良事件監測報告制度》等文件的精神,熟練掌握網上報送程序,提高基層單位的報送水平。二、恪盡職守、依法行政,積極推行“陽光政務”

1、優化服務,嚴格程序,依法實施許可工作

全面推行服務承諾制度、首問首接制度、一次性告知制度和限時辦結制度,進一步增補修訂行政許可等相關的程序制度,并通過“萬州食品藥品監督網站”向社會公開,使公眾對相關工作事項的法律依據、申請條件、審批標準、辦理程序、工作時限、收費標準、咨詢投訴途徑等內容都能一目了然。同時,把“行政審批時限制”作為行政審批工作的重要環節和核心環節來抓,在法律規定范圍內,想方設法最大限度地簡化行政審批程序,減少行政審批環節,縮短行政審批時限,提高辦事效率。

在行政許可審批中,我們嚴格程序,做到受理、審查、審批分離,由食品藥品監管一、二、三科初審,行政審批科驗收,做到互相監督制約。2010年審批零售藥店53件、變更75件,審批醫療器械經營企業6件(其中:Ⅲ類醫療器械經營企業4件、Ⅱ類醫療器械2件)。受市局委托現場驗收藥品批發企業變更換證4家、醫療器械生產企業3家,醫療器械經營企業2家。特別是履行新職能后,我們克服業務不熟、工作量大、人手緊的困難,堅持標準、嚴格規范、主動服務,組織人員對大中型餐飲單位、學校食堂、幼兒園食堂進行了預防性衛生審查。不但圓滿完成了餐飲服務許可任務,而且還解決了存在遺留問題的審批件65件。2010年5月以來,審批餐飲服務單位746件,辦理從業人員健康證2600人次。

2、積極協助開展藥品GMP認證檢查及換證工作督促轄區內12家藥品生產企業制定新版藥品GMP的實施計劃,要求藥品生產企業及早開展硬件改造及軟件的提升等工作,5次協助參與重慶市藥品技術審評認證中心GMP認證、跟蹤檢查和復查工作。

配合市局《藥品生產許可證》、《醫療機構制劑許可證》換證工作,督促企業自查與申報,接受市局委托開展現場檢查和資料審查等工作,已按要求完成11家藥品生產企業,3家醫院制劑室的審查申報工作。

3、積極開展藥品GSP認證檢查及跟蹤檢查工作

制訂了萬州區《2010年藥品零售企業GSP認證檢查工作計劃》和《關于開展2010年GSP認證跟蹤檢查工作的通知》。為加強認證工作管理,成立了GSP認證工作領導小組,制定了認證方案,認證監督管理制度,認證工作程序,認證工作紀律,現場檢查紀律等,保證了GSP認證工作的有序開展和工作質量。目前已協助市局完成藥品批發企業GSP認證現場檢查3家,藥品零售連鎖企業GSP認證現場檢查1家;組織完成藥品零售連鎖門點GSP認證檢查33家,單體和直營藥品零售企業8家。完成藥品批發企業GSP認證跟蹤檢查13家,藥品零售企業GSP認證跟蹤檢查216家。

4、圓滿完成《藥品經營許可證》換證工作

嚴格換證申報材料的審查,確保企業提交材料的合法性、完整性、真實性。對9家藥品零售連鎖企業、470家藥品零售連鎖藥店和7家單體零售藥店進行了初審和現場檢查。在現場檢查中,與GSP跟蹤檢查結合起來,嚴格執行標準,促使企業在“軟硬件”的管理上都上一個新臺階。圓滿完成了換證工作。

三、牽頭實施食品藥品監督管理執法監督檢查為確保執法監督檢查工作落到實處,我們制定了《萬州區分局2010年全國食品藥品監督管理執法監督檢查準備工作方案》,方案從執法監督檢查的指導思想和目標、內容、重點、方法、要求以及檢查的時間、步驟都作了具體安排。

在各科室自查基礎上牽頭組織了分局的檢查,針對檢查中發現的問題進行分類總結、查找根源,并提出相應的整改措施,逐一整改。執法監督檢查從依法行政情況、案件處理情況、行政復議應訴、落實行政執法責任制、依法履行監管職責、執法監督、執法隊伍建設等七個方面進行了檢查。共查閱執法案卷220卷,許可檔案734卷。

四、大力推進委托執法工作

推進藥品安全委托執法工作,提高藥品安全監管水平。在往年農村藥品監管委托執法的基礎上,繼續加強藥品監督委托執法人員的專業知識和執法能力的培訓,逐步提高鄉鎮執法人員能力。5月28日對所有的鄉鎮街道藥品監督員進行了培訓和專業法律知識考試。重點培養鄉鎮藥品監督員執法技巧、理論基礎。為下一步開展農村餐飲服務委托執法打下了堅實基礎。

五、認真開展法制宣傳、教育活動

認真開展“五〃五”普法工作,積極參加區平安辦、法制辦、禁毒委、消協等部門組織的《食品安全法》、《行政復議法》、《禁毒法》等街頭公眾宣傳活動7次,每次參加宣傳活動17人次,發放藥品監管、安全用藥等宣傳資料5500份,接受群眾投訴咨詢10余人次,廣泛宣傳黨的政策和《藥品管理法》等法律法規,為建設“平安重慶”、“健康重慶”營造了良好的執法環境。

開展送法進鄉村、進社區活動。我局與萬州移動電影廣告傳媒公司合作,利用他們深入鄉鎮巡回放“壩壩電影”的機會,將食品藥品安全小常識和分局的職能職責、審批事項、舉報投訴電話等制成光碟,在放映之前進行巡回播放,收到很好的效果,獲得區委、區政府和廣大群眾的高度贊譽。

認真開展職工的法制教育,組織參加普法考試。積極聯系市局和區法制辦,組織全體執法人員參加綜合法律知識和專業法律知識的培訓、考試,及時完成了執法證件的換證工作。

六、認真開展制度建設年活動

并以執法監督檢查為契機,全面推進制度建設年活動,進一步完善行政執法制度體系,規范行政行為。一是制定了《重慶市萬州區餐飲服務許可證申辦指南》及申辦程序,保障了新職能的履行。二是修訂了《重慶市食品藥品監督管理局萬州區分局藥品監督執法適用自由裁量權的試行意見》,為規范行政執法行為,正確行使行政處罰權,奠定了良好基礎。三是制定了《食品藥品安全舉報投訴電話管理辦法》,規范了舉報投訴的受理查處程序,切實做到受理及時、處理及時、件件有回復。

七、做好群眾來信來訪工作

高度重視群眾的舉報投訴,切實把維護群眾合法權益作為“依法行政、執政為民”的重要體現,做到熱情接待,認真辦理,為群眾排憂解難。2010年接到行政許可投訴4起,有效處理4起,群眾滿意率達100%。受分局的指派,經過耐心細致的說服工作,在局領導和同志們的支持下,成功處理了徐天文上訪事件。

八、完成的其他工作

1、牽頭組織區人大對我局的評議準備工作,撰寫匯報材料、組織藥品生產經營企業參加評議,保證評議工作順利進行并獲得區人大的高度評價。

2、超額完成招商引資任務萬元3、全年撰寫信息篇,調研材料3篇。

二一年十二月十二日

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